Porter un projet
Le CNGE peut vous aider pour les projets de recherche dont il assure la promotion. Il pourra apporter son expertise pour définir et catégoriser la typologie de votre recherche, vous accompagner pour les aspects réglementaires et éthiques ainsi que pour la recherche de financement.
Les différentes typologies de recherche : comment classifier mon projet de recherche clinique ? Qu’est-ce que la loi Jardé ?
Selon la classification, un projet de recherche devra être approuvé et autorisé, avant de pouvoir commencer, par différentes instances règlementaires.
En France, en 2016, la loi Jardé segmente les projets de recherche en deux catégories :
- Les recherches impliquant la personne humaine= Recherches « Loi Jardé »
- Les recherche n’impliquant pas la personne humaine = Recherches « Hors Loi Jardé »
Les recherches impliquant la personne humaine (RIPH) sont divisées en 3 catégories :
Les recherches n’impliquant pas la personne humaine (RNIPH) portent sur des données existantes avec changement de finalité́ et/ou des éléments biologiques existants :
- Rétrospectives : Données récupérées dans la pratique et déjà disponibles dans les dossiers médicaux ; études sur des collections biologiques déjà constituées « Changement de finalité »
- Prospectives : Données récupérées au « fil de l’eau » dans le cadre du soin
- Expérimentations en sciences humaines et sociales dans le domaine de la santé
- Etudes sur produits cosmétiques
- Evaluations des pratiques professionnelles,
- Enquêtes de satisfaction.
Loi Informatique et Liberté : les Méthodologies de Références (MR)
Aucune autorisation de la CNIL n’est requise si la recherche peut être réalisée conformément aux dispositions d’une méthodologie de référence (MR-001, MR-002 ou MR-003, MR-004, … ), et si le responsable du traitement des données a réalisé en ligne depuis le site de la CNIL un engagement de conformité à l’une de ces méthodologies.
Si la recherche n’entre pas dans le cadre d’une méthodologie de référence, il est par contre nécessaire de déposer un dossier à la CNIL afin d’obtenir une autorisation. Attention, les délais sont fréquemment longs (compter plusieurs mois).
Rédiger une notice d’information et de consentement
Etudes RIPH 1 & 2
Dans le cadre des études RIPH 1 et RIPH 2
l’information et le consentement écrit du patient sont obligatoires sauf pour une étude RIPH 2 en grappes (« en cluster ») où l’information peut être générale par le biais d’une affiche ou d’une réunion d’information. Le CNGE vous propose un modèle de notice d’information et consentement à destination des participants à une étude RIPH 1 ou
Etudes RIPH 3
Dans le cadre des études RIPH 3
il n’est souvent pas nécessaire de recueillir un consentement écrit. Le cadre légal impose une procédure un peu plus simple : il faut remettre une notice d’information individuelle et être en capacité de faire la preuve de la « non opposition du patient ». Une possibilité est de noter le consentement ou l’accord du patient dans son dossier médical.
Attention, si votre étude prévoit le recueil de l’ethnie, de la religion, des opinions politique, syndicale, philosophique ou des mœurs, cette modalité simplifiée n’est pas envisageable.
Le CNGE vous propose un modèle de notice d’information pour les participants à une étude RIPH 3
Financer un projet
Pour assurer le suivi administratif et réglementaire, pour disposer de personnel d’appui pour aider à l’inclusion et au suivi des patients, pour payer les examens et matériels nécessaires au déroulé d’une recherche, il est nécessaire de disposer d’un financement.
Voici une liste non exhaustive d’appels à projet auxquels vous pouvez candidater :
Les appels à projet DGOS
Les appels à projet DGOS
- PHRC-N (Programme Hospitalier de Recherche Clinique – National)
- PHRC-K (Programme Hospitalier de Recherche Clinique en Cancérologie)
- PHRC-I (Programme Hospitalier de Recherche Clinique – Interrégional)
- PRME (Programme de Recherche Médico-Economique)
- PRME-K (Programme de Recherche Médico-Economique en Cancérologie)
- PHRIP (Programme Hospitalier de Recherche Infirmière et Paramédicale)
- PREPS (Programme de Recherche sur la Performance du système de Soins)
- PRT-K (Programme de Recherche Translationnelle en cancérologie) et PRTS (Programme de Recherche Translationnelle en Santé
Les appels à projet ReSP-Ir (Recherche en Soins primaires Interrégional)
Les règles pour ces appels à projet gérés par les GIRCI peuvent varier légèrement d’une inter-région à l’autre, et d’une année sur l’autre. Les règles habituelles sont les suivantes :
- Les projets de recherche doivent associer au minimum :
- Un acteur des soins primaires (professionnels de santé libéraux, cabinet médical,maisons de santé, centres de santé, CPTS, etc.) exerçant en Île-de-France
- Un autre acteur de la recherche (établissements de santé, universités, établissements publics à caractère scientifique et technologique, etc.) exerçant en Île-de-France
- Tous les projets multicentriques devront comporter au minimum 50 % des centres d’inclusion dans l’inter-région qui amènera le financement
- Le montant maximum des projets éligibles est variable selon les inter régions
- Programme de recherche collaborative en santé : Méthodologie des Essais cliniques Innovants, Dispositifs, Outils et Recherches exploitant les données de santé et les biobanques.
Se former aux bonnes pratiques cliniques
Différents outils existent pour se former aux bonnes pratiques cliniques.
Vous êtes médecin généraliste et vous souhaitez vous former de façon ludique et interactive avec un jeu vidéo basé sur les preuves scientifiques ?
Venez découvrir HYGIE !
Vous êtes médecin généraliste et souhaitez devenir investigateur dans une étude ? Venez vous former et évaluer vos connaissances avec cet e-learning :
