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CNGE > Espace communication et presse > Communiqués de presse CNGE > CNGE - Vaccin Comirnaty® contre la Covid-19 : mise à jour de la Boite à décision pour la consultation

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Fichiers joints:

CNGE - Vaccin Comirnaty® contre la Covid-19 : mise à jour de la Boite à décision pour la consultation

Créé le mardi 4 mai 2021

Depuis la première publication de la Boite à décision sur le vaccin Comirnaty® par le Conseil Scientifique du CNGE, des résultats supplémentaires sur son efficacité et la pharmacovigilance ont été publiés.

Pour rappel, la publication de l’essai clinique1 sur le Comirnaty® a fourni des résultats robustes et utiles à la décision partagée avec le patient.

  • L’efficacité sur les hospitalisations a été observée dans 2 importantes études observationnelles menées en Ecosse et Israël en vie réelle y compris chez les sujets âgés : Réduction Relative du risque (RRR) =74 à 85% après 1 dose ; RRR = 87% après 2 doses.2,3 De même une réduction relative des décès a été observée en vie réelle (RRR = 72% après 1 dose).
  • Un signal de l’efficacité sur les formes asymptomatiques a également été suggéré (RRR = 90%, 7 jours après la seconde dose). Cependant, ce signal est insuffisant pour réellement conclure à l’efficacité du vaccin sur la transmission.
  • Malgré une réduction de l’activité neutralisante vis-à-vis du variant britannique (B.1.1.7), l’efficacité clinique du Comirnaty® semble préservée en vie réelle.4 La diminution d’activité neutralisante en regard du variant Sud-Africain (B.1.351) est plus importante et il y a peu de données sur l’efficacité en vie réelle.5 Pour le variant brésilien (P1), l’activité neutralisante diminue chez les sujets vaccinés mais sa traduction clinique est inconnue.  Pour le moment, il n’y a pas de corrélation statistique entre le niveau de titre d’anticorps neutralisants et l’efficacité clinique.
  • Les données françaises de pharmacovigilance (8 513 000 injections au 01/04/21) font état de rares effets indésirables d’intérêt particulier. Il y aurait un signal sur des cas d’hypertension artérielle, de troubles du rythme graves, de zona, thrombopénie, déséquilibre du diabète et inefficacité vaccinale (dont variants Sud-Africains, Brésilien et Anglais).6

Ces informations permettent d’aider les médecins et les personnes à faire un choix plus éclairé et rationnel. Néanmoins, des données importantes font encore défaut, comme par exemple la transmission (protection collective) et l’efficacité sur les variants. Dans les prochains mois, de nouveaux résultats permettront probablement de mieux préciser ces éléments.

En attendant, et pour aider les soignants, le conseil scientifique du CNGE a mis à jour son outil d’aide à la décision dont la méthode d’élaboration est empruntée au Harding Center for Risk literacy7. (Consulter la MAJ)

Cet outil permet au clinicien de délivrer des informations limitées, mais claires, loyales, objectives et transparentes (non extrapolées) sur les bénéfices et les effets indésirables de ce vaccin. C’est une approche destinée à favoriser une décision partagée rationnelle avec un sujet souhaitant se faire vacciner, en étant loyalement informé, tout en se préoccupant de ses préférences, désirs et valeurs.8


Références

  1. Polack FP, Thomas SJ, Kitchin N, & al. Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine. N Engl J Med December 2020. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2034577
  2. Dagan N et al. BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine in a Nationwide Mass Vaccination Setting. N Engl J Med 2021. DOI: 10.1056/NEJMoa2101765. 
  3. Vasileiou E. Effectiveness of First Dose of COVID-19 Vaccines Against Hospital Admissions in Scotland: National Prospective Cohort Study of 5.4 Million People. http://dx.doi.org/10.2139/ssrn.3789264
  4. Hall VJ, Foulkes S, Saei A, Andrews N, Oguti B, Charlett A, et al. Effectiveness of BNT162b2 mRNA Vaccine Against Infection and COVID-19 Vaccine Coverage in Healthcare Workers in England, Multicentre Prospective Cohort Study (the SIREN Study). SSRN Journal [Internet]. 2021 [cited 2021 Apr 18]; Available from: https://www.ssrn.com/abstract=3790399
  5. Kustin T, Harel N, Finkel U, Perchik S, Harari S, Tahor M, et al. Evidence for increased breakthrough rates of SARS-CoV-2 variants of concern in BNT162b2 mRNA vaccinated individuals [Internet]. Epidemiology; 2021 Apr [cited 2021 Apr 18]. Available from: http://medrxiv.org/lookup/doi/10.1101/2021.04.06.21254882
  6. https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-la-covid-19-periode-du-26-03-2021-au-01-04-2021
  7. https://www.hardingcenter.de/en
  8. https://www.has-sante.fr/jcms/c_1671523/fr/patient-et-professionnels-de-sante-decider-ensemble

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