Etude BECOMEG
Créé le lundi 16 mars 2015
BECOMEG : une étude sur les Exacerbations Aigues des BPCO vues en MG
Titre complet
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Efficacité et tolérance d’une corticothérapie orale pour la prise en charge des exacerbations aiguës de BPCO en médecine générale
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Acronyme
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BECOMEG
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Investigateur coordonnateur
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Pr Christian Ghasarossian
Université Paris Descartes / Faculté de Médecine Paris Descartes
Département de Médecine Générale
Courriel : docghasa@aol.com
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Promoteur
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Assistance Publique – Hôpitaux de Paris
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Justification scientifique
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La grande majorité des malades atteints de BPCO sont suivis en médecine générale et leurs exacerbations sont prises en charge en ville, à l’exception des formes sévères.
Une corticothérapie systémique est très souvent proposée au cours des exacerbations de BPCO. Toutefois, les recommandations à ce sujet sont hétérogènes et souvent vagues quant aux indications précises à prendre en compte. Ce flou et ces discordances proviennent de l’absence d’étude spécifiquement dédiée à cette problématique.
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Objectif et critère de jugement principal
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Objectif principal :
Explorer l’efficacité d’une corticothérapie orale (40 mg/j) en cure courte de 5 jours à un placebo pour la prise en charge des exacerbations aiguës de BPCO (EABPCO) prises en charge en ville
Critère de jugement principal :
Echec du traitement qui sera défini par la survenue d’un des évènements suivants dans les 8 semaines suivant l’inclusion:
o visite(s) ou consultation(s) en urgence (recours aux soins non programmés) ayant donné lieu à la prescription d’antibiotiques et/ou corticoïdes oraux, qu’elle(s) soit(ent) ou non liées à l’état respiratoire du patient
o consultation(s) aux urgence(s), qu’elle(s) soit(ent) ou non liées à l’état respiratoire
o hospitalisation(s), qu’elle(s) soit(ent) ou non liées à l’état respiratoire
o décès, qu’il soit ou non lié à l’état respiratoire
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Objectifs et critères d’évaluation secondaires
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Evaluer l’efficacité et la tolérance de cette corticothérapie courte sur les critères suivants :
- Survie pondérée par la qualité de vie (QTWIST) à 8 semaines
- MYMOP (Measure Your Own Medical Outcome Profile) à 8 semaines
- Score d’impact de la BPCO : CAT (COPD Assessment Test) à 8 semaines
- La dyspnée (échelle MRC du MedicalResearch Council) à 8 semaines
- Taux de survenue à 8 semaines de chacun des évènements définissant le critère principal :
o visite(s) ou consultation(s) en urgence (recours aux soins non programmés) ayant donné lieu à la prescription d’antibiotiques et/ou corticoïdes oraux
o consultation(s) aux urgence(s)
o hospitalisation(s)
o décès
- Survenue d’une rechute ou récidive d’exacerbation autogérée par le patient dans les 8 semaines, définie par la prise d’antibiotiques et/ou corticoïdes oraux sur prescription anticipée (plan d’action)
- L’ensemble des effets indésirables signalés
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Schéma expérimental
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Essai comparatif avec deux groupes parallèles contrôlé randomisé en double insu contre placebo, multicentrique, national
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Population concernée
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Adultes âgés de 40 ans et plus consultant en médecine générale pour une exacerbation aiguë de BPCO et ayant donné leur consentement
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Traitements à l’essai
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· Médicament expérimental n°1
Prednisone 20 mg par voie orale à la posologie de 2 comprimés / jour (soit une dose journalière fixe de 40 mg) durant 5 jours
· Médicament expérimental n°2
Placebo de la prednisone (même forme et même goût que la prednisone) par voie orale à la posologie de 2 comprimés / jour durant 5 jours
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Autres actes ajoutés par la recherche
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Suivi des patients : à 1, 4 et 8 semaines après la visite d’inclusion et de randomisation : observance du traitement et recueil de données à partir de questionnaires standardisés (MYMOP, CAT, échelle MRC de dyspnée), évolution de l’état de santé du patient et recueil des évènements indésirables depuis la précédente visite ou depuis le précédent suivi téléphonique
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Risques ajoutés par la recherche
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Risque B
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Source de financement
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PHRC N 2013
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Nombre de sujets sélectionnés
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1014 patients randomisés : 507 patients dans chaque groupe
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Nombre de centres
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300 Médecins Généralistes investigateurs répartis sur l’ensemble du territoire national
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Nombre d’inclusions prévues par centre et par mois
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300 médecins généralistes investigateurs répartis sur le territoire national devraient participer à l’étude.
Si 200 sont actifs, ils devront inclure en moyenne 5 à 10 patients sur 18 mois, sachant qu’en moyenne une patientèle de généralistes comporte 70 patients BPCO environ.
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