Titre complet

Efficacité et tolérance d’une corticothérapie orale pour la prise en charge des exacerbations aiguës de BPCO en médecine générale

Acronyme

BECOMEG

Investigateur coordonnateur

Pr Christian Ghasarossian

Université Paris Descartes / Faculté de Médecine Paris Descartes

Département de Médecine Générale

Courriel : docghasa@aol.com

Promoteur

Assistance Publique – Hôpitaux de Paris

Justification scientifique

La grande majorité des malades atteints de BPCO sont suivis en médecine générale et leurs exacerbations sont prises en charge en ville, à l’exception des formes sévères.

Une corticothérapie systémique est très souvent proposée au cours des exacerbations de BPCO. Toutefois, les recommandations à ce sujet sont hétérogènes et souvent vagues quant aux indications précises à prendre en compte. Ce flou et ces discordances proviennent de l’absence d’étude spécifiquement dédiée à cette problématique.

Objectif et critère de jugement principal 

Objectif principal :

Explorer l’efficacité d’une corticothérapie orale (40 mg/j) en cure  courte de 5 jours à un placebo pour la prise en charge des exacerbations aiguës de BPCO (EABPCO) prises en charge en ville

Critère de jugement principal :

Echec du traitement qui sera défini par la survenue d’un des évènements suivants dans les 8 semaines suivant l’inclusion:

o visite(s) ou consultation(s) en urgence (recours aux soins non programmés) ayant donné lieu à la prescription d’antibiotiques et/ou corticoïdes oraux, qu’elle(s) soit(ent) ou non liées à l’état respiratoire du patient

o consultation(s) aux urgence(s), qu’elle(s) soit(ent) ou non liées à l’état respiratoire

o hospitalisation(s), qu’elle(s) soit(ent) ou non liées à l’état respiratoire

o décès, qu’il soit ou non lié à l’état respiratoire

Objectifs et critères d’évaluation secondaires

Evaluer l’efficacité et la tolérance de cette corticothérapie courte sur les critères suivants :

        -  Survie pondérée par la qualité de vie (QTWIST) à  8 semaines

        -  MYMOP (Measure Your Own Medical Outcome Profile) à  8 semaines

        -  Score d’impact de la BPCO : CAT (COPD Assessment Test) à  8 semaines

        -  La dyspnée (échelle MRC du MedicalResearch Council) à  8 semaines

        - Taux de survenue à  8 semaines de chacun des évènements définissant le critère principal :

o visite(s) ou consultation(s) en urgence (recours aux soins non programmés) ayant donné lieu à la prescription d’antibiotiques et/ou corticoïdes oraux

o consultation(s) aux urgence(s)

o hospitalisation(s)

o décès

• Survenue d’une rechute ou récidive d’exacerbation autogérée par le patient dans les 8 semaines, définie par la prise d’antibiotiques et/ou corticoïdes oraux sur prescription anticipée (plan d’action)
• L’ensemble des effets indésirables signalés

Schéma expérimental

Essai comparatif avec deux groupes parallèles contrôlé randomisé en double insu contre placebo, multicentrique, national

Population concernée

Adultes âgés de 40 ans et plus consultant en médecine générale pour une exacerbation aiguë de BPCO et ayant donné leur consentement

Traitements à l’essai

·      

·         Médicament expérimental n°1

Prednisone 20 mg par voie orale à la posologie de 2 comprimés / jour (soit une dose journalière fixe de 40 mg) durant 5 jours

·         Médicament expérimental n°2

Placebo de la prednisone (même forme et même goût que la prednisone) par voie orale à la posologie de 2 comprimés / jour durant 5 jours

Autres actes ajoutés par la recherche

Suivi des patients : à 1, 4 et 8 semaines après la visite d’inclusion et de randomisation : observance du traitement et recueil de données à partir de questionnaires standardisés (MYMOP, CAT, échelle MRC de dyspnée), évolution de l’état de santé du patient et recueil des évènements indésirables depuis la précédente visite ou depuis le précédent suivi téléphonique

Risques ajoutés par la recherche

Risque B

Source de financement

PHRC N 2013

Nombre de sujets sélectionnés

1014 patients randomisés : 507 patients dans chaque groupe 

Nombre de centres 

300 Médecins Généralistes investigateurs répartis sur l’ensemble du territoire national

Nombre d’inclusions prévues par centre et par mois

300 médecins généralistes investigateurs répartis sur le territoire national devraient participer à l’étude.

Si 200 sont actifs, ils devront inclure en moyenne 5 à 10 patients  sur 18 mois, sachant qu’en moyenne une patientèle de généralistes comporte 70 patients BPCO environ.